Ingénieur Qualité – Surveillance Post Market at Stryker

Décines-Charpieu, Auvergne-Rhone-Alpes, France

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Not SpecifiedCompensation

Mid-level (3 to 4 years)Experience Level

Full TimeJob Type

UnknownVisa

Medical DevicesIndustries

Requirements

Diplôme d’ingénieur en biomédical, qualité, génie industriel, ou domaine similaire
Expérience d’au moins 3 à 5 ans dans les systèmes qualité, dans le secteur des dispositifs médicaux
Expérience en surveillance post-market
Expérience et connaissance des exigences réglementaires telles que l’ISO 9001 ou l’ISO 13485, le règlement sur les systèmes de qualité et la directive sur les dispositifs médicaux
Maîtrise de TrackWise et PowerBI (un plus)
Niveau courant d’anglais requis
Excellentes compétences en gestion de projet, communication et capacité d’influence
Fortes compétences en réflexion critique et résolution de problèmes, ainsi qu’en analyse
Capacité à travailler de manière autonome et en équipe

Responsibilities

Examiner les rapports de réclamations des clients et les évaluer pour déterminer s’ils doivent être déclarés aux autorités compétentes
S’assurer que les rapports initiaux et de suivi sont soumis aux agences réglementaires dans les délais impartis
Examiner et approuver les décisions relatives au dépôt des dossiers réglementaires
Interagir avec les agences réglementaires pour s’assurer que leurs questions sont traitées dans les délais impartis
Collaborer avec le personnel chargé du traitement des plaintes en matière de qualité afin de s’assurer que les dossiers de plainte contiennent toutes les informations nécessaires pour prendre une décision réglementaire conforme
S’assurer que les plaintes sont classées correctement et que toutes les données justificatives sont documentées de manière adéquate et jointes au dossier de plainte
Mettre à jour les procédures/processus actuels ou créer de nouvelles procédures/processus
Assurer le suivi des mesures relatives à la rapidité et à l’efficacité des processus
Effectuer des inspections et des tests pour s’assurer que les produits sont exempts de défauts et fonctionnent comme prévu
Collaborer avec toutes les équipes chargées des produits, de la fabrication et de la qualité afin de déterminer la cause première et d’attribuer les enquêtes aux équipes appropriées
Participer à des projets d’amélioration continue et de réingénierie des processus dans le cadre des initiatives d’amélioration continue
Générer et analyser des données et faire des recommandations aux ingénieurs qualité
Générer des données pour les autorités compétentes

Skills

Key technologies and capabilities for this role

Post-Market SurveillanceRegulatory ReportingComplaint HandlingRoot Cause AnalysisContinuous ImprovementQuality AssuranceData AnalysisProcess ImprovementMedical Device RegulationsInspectionsAuditingBiomedical Engineering

Questions & Answers

Common questions about this position

What is the work arrangement for this position?

The role offers hybrid or onsite work flexibility and is based in Décines-Charpieu.

What education and experience are required for this role?

A degree in biomedical engineering, quality, industrial engineering, or similar is required, along with 3-5 years of experience in quality systems in the medical device sector and post-market surveillance experience.

What regulatory knowledge is needed for this position?

Experience and knowledge of regulatory requirements such as ISO 9001 or ISO 13485, quality system regulations, and the medical device directive are required.

What does the company offer in terms of career development?

Stryker values talent and offers career evolution opportunities based on your strengths, including vertical and horizontal progression supported by development programs, within an innovative team transforming healthcare.

What soft skills make a strong candidate for this role?

Excellent project management, communication, and influencing skills, strong critical thinking and problem-solving abilities, analytical skills, and the ability to work independently and in a team are key.

Stryker

Develops and manufactures medical devices and equipment

About Stryker

Stryker develops and manufactures medical devices and equipment aimed at improving patient care and surgical efficiency. Their products include surgical tools, neurotechnology devices, and orthopedic implants, which are sold directly to hospitals and clinics. Stryker stands out from competitors by focusing on high-quality products and a commitment to advancing healthcare solutions. The company's goal is to enhance the overall healthcare experience for both patients and medical professionals.

Kalamazoo, MichiganHeadquarters

1941Year Founded

$423.3MTotal Funding

IPOCompany Stage

Biotechnology, HealthcareIndustries

10,001+Employees