Ingénieur Surveillance Produits (H/F) at GE Healthcare

Bucharest, Bucharest, Romania

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Not SpecifiedCompensation

Junior (1 to 2 years), Mid-level (3 to 4 years)Experience Level

Full TimeJob Type

UnknownVisa

Healthcare, Medical DevicesIndustries

Requirements

Diplôme d’ingénieur ou master en biomédical ou équivalent, qualité, master réglementaire ou expérience professionnelle équivalente
Première expérience ou stage dans l’industrie de la santé (biomédical, dispositif médical, pharmaceutique)
Familiarité avec les contraintes qualité/règlementaires strictes du secteur santé
Solides connaissances des réglementations relatives aux appareils médicaux
Expérience éprouvée de la réglementation FDA, EU MDR
Expérience éprouvée dans la qualité ou la réglementation des appareils médicaux
Très bon niveau d’anglais à l’écrit et à l’oral
Rigoureux(-euse), autonome, envie d’évoluer vers des fonctions qualité/règlementaire en environnement biomédical
Curiosité, autonomie et rigueur
Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
Excellentes compétences à l’oral, à l’écrit et à la présentation, avec capacité de communiquer clairement en anglais

Responsibilities

Analyser les réclamations systèmes remontées par les ingénieurs de maintenance pour les modalités Mammographie et Vasculaire-Monde
Identifier et catégoriser les cas de défaillances selon leur nature et les répertorier auprès des institutions réglementaires
Être l’un des interlocuteurs clés pour le traitement des réclamations systèmes concernant les appareils de radiologie médicale
Développer et mettre en place des méthodes et procédures pour une analyse efficace des réclamations (par tendances)
Traiter les réclamations et identifier celles qui nécessitent une évaluation approfondie
S’assurer que les signalements des réclamations respectent les réglementations des dispositifs médicaux et les délais prescrits (FDA, ANSM, etc.)
Suivre les processus de détermination des actions correctives et préventives par les responsables conception produit, et leur apporter un support si nécessaire
Examiner les critères appropriés pour la clôture des réclamations

Skills

Key technologies and capabilities for this role

Analyse de réclamationsSurveillance produitsRéglementations dispositifs médicauxFDAANSMActions correctivesActions préventivesAnalyse de tendancesRadiologie médicaleMammographieVasculaire

Questions & Answers

Common questions about this position

What qualifications are required for the Product Surveillance Engineer role?

Candidates must hold an engineering degree or master's in biomedical, quality, regulatory affairs, or equivalent, with initial experience or internship in the health industry (biomedical, medical devices, pharmaceutical). Proven experience with FDA and EU MDR regulations, quality or regulatory affairs in medical devices, and strong English skills both written and oral are essential.

What is the salary or compensation for this position?

This information is not specified in the job description.

Is this a remote position or does it require office presence?

This information is not specified in the job description.

What kind of work environment or team culture can I expect at GE Healthcare?

The role is within the post-market product surveillance team for Mammography and Vascular modalities worldwide, emphasizing rigorous quality/regulatory compliance in a biomedical environment. It values curiosity, autonomy, rigor, and the ability to work both independently and in a team.

What makes a strong candidate for this Product Surveillance Engineer position?

Strong candidates are rigorous, autonomous, eager to evolve in quality/regulatory roles in biomedical settings, with solid knowledge of medical device regulations and excellent English communication skills. Highlight experience in health industry quality constraints and FDA/EU MDR compliance.

GE Healthcare

Healthcare technology and data analytics provider

About GE Healthcare

GE Healthcare provides a range of healthcare technologies and services aimed at improving patient care. Its main products include imaging systems, mobile diagnostic devices, patient monitoring solutions, and advanced software for data analysis. These products help medical professionals make informed decisions and enhance the efficiency of healthcare delivery. Unlike many competitors, GE Healthcare invests significantly in research and development, allocating $1 billion each year to innovate and enhance its offerings. The company’s goal is to support healthcare providers in delivering better patient outcomes, as evidenced by its technology supporting over 300,000 patients daily and managing 2 billion patient scans each year.

Chicago, IllinoisHeadquarters

1892Year Founded

N/ACompany Stage

Data & Analytics, HealthcareIndustries

10,001+Employees

Risks

Emerging AR technologies increase competition in medical imaging.

Regulatory challenges may delay AI application expansions in healthcare.

Dependence on clinical trial success for new product market positioning.

Differentiation

GE Healthcare invests $1 billion annually in R&D for product innovation.

The company supports over 300,000 patients daily with its healthcare technologies.

GE Healthcare's AIR Recon DL offers 3D motion-insensitive imaging for enhanced MRI quality.

Upsides

Acquisition of Caption Health expands AI-powered ultrasound capabilities.

Successful Phase III trial of [18F]flurpiridaz enhances coronary artery disease detection.

Collaboration with Wayra accelerates digital health innovation in EMEA.

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