d) at Abbott

Wiesbaden, Hesse, Germany

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Not SpecifiedCompensation

Senior (5 to 8 years)Experience Level

Full TimeJob Type

UnknownVisa

Healthcare, Life SciencesIndustries

Requirements

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder einem verwandten Bereich
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Software-Qualitätssicherung oder IT-Systemvalidierung in einem regulierten (GxP) Umfeld
Fundierte Kenntnisse in CSV, GAMP 5 und relevanten regulatorischen Richtlinien (z. B. FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11)
Erfahrung mit Enterprise-Systemen (z. B. ERP, LIMS, MES, QMS) und Cloud-Plattformen
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten sowie auditfähige Dokumentationskompetenz

Responsibilities

Sicherstellung der Validierung und Wartung GxP-relevanter IT-Systeme gemäß regulatorischer Anforderungen
Überwachung des gesamten Systemlebenszyklus: Planung, Qualifizierung, Betrieb, Außerbetriebnahme
Pflege auditfähiger Dokumentation und Nachvollziehbarkeit aller Validierungsunterlagen
Hauptansprechpartner:in bei internen und externen Audits (FDA, EMA, QA)
Koordination von Auditvorbereitung, Durchführung und Nachbereitung inkl. CAPA-Management
Untersuchung und Bearbeitung von Qualitätsabweichungen im IT-Umfeld
Entwicklung und Umsetzung von CAPAs inkl. Risikobewertung und Ursachenanalyse
Enge Zusammenarbeit mit IT, QA, CSV und Business Ownern bei Systemvalidierung und -änderungen
Verantwortung für Validierungsaktivitäten: URS, IQ/OQ/PQ, Reviews, Change Control
Sicherstellung von Datenintegrität und Compliance mit internen SOPs
Prüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten
Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern zur Einhaltung von Qualitätsanforderungen
Unterstützung bei Software-Inspektion, Verifikation und Infrastrukturvalidierung

Skills

GxP

IT Systems Validation

FDA 21 CFR Part 11

EU Annex 11

CAPA Management

URS

IQ/OQ/PQ

Change Control

Data Integrity

Risk Assessment

Root Cause Analysis

Audit Preparation

SOP Compliance

CSV

Abbott

Healthcare solutions in diagnostics and devices

About Abbott

Abbott Laboratories focuses on improving health through various medical technologies and health solutions. The company operates in areas such as cardiovascular health, diabetes management, diagnostic testing, nutrition, and neuromodulation for chronic pain and movement disorders. Abbott's products include advanced medical devices and diagnostic tests that help healthcare professionals and patients manage health conditions effectively. For example, their cardiovascular technologies assist in heart health management, while diabetes care products enable accurate glucose monitoring without painful fingersticks. Unlike many competitors, Abbott emphasizes accessibility and affordability in its offerings, aiming to make life-changing technologies available to a broader audience. The company's goal is to positively impact global health and well-being, supported by a commitment to sustainability and a 2030 Sustainability Plan.

Lake Bluff, IllinoisHeadquarters

1888Year Founded

IPOCompany Stage

HealthcareIndustries

10,001+Employees

Risks

Departure of key leader Dr. Adamson may affect Abbott's Heart Failure division.

Integration challenges with Medtronic could impact glucose monitor-insulin pump rollout.

Thermo Fisher's microfluidics expansion may increase competition for Abbott.

Differentiation

Abbott integrates continuous glucose monitoring with automated insulin delivery systems.

Abbott's microfluidic devices streamline diagnostic processes efficiently.

Abbott's neuromodulation products target specific nervous system areas for chronic pain relief.

Upsides

Microfluidic technology offers cost-effective solutions in diagnostics.

Strategic partnerships like Abbott-Medtronic enhance product offerings and market reach.

Significant investments indicate strong market confidence in Abbott's healthcare solutions.

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