Ingénieur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) at Withings

Issy-les-Moulineaux, Île-de-France, France

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Not SpecifiedCompensation

Mid-level (3 to 4 years)Experience Level

Full TimeJob Type

UnknownVisa

Medical Devices, Health TechnologyIndustries

Requirements

De formation Bac+5, de type école d’ingénieur généraliste ou biomédical
À l’aise dans les domaines de l’électronique, de la mécanique et plus particulièrement du logiciel
Habitué.e à œuvrer au sein d’un système de management de la qualité construit autour de la conformité à l’ISO 13485 ou des exigences des 21 CFR
Sait interpréter et faciliter la mise en œuvre de référentiels réglementaires
Connaît les normes applicables aux dispositifs électromédicaux telles que l’IEC 60601-1 et collatérales, l’IEC 62304, l’ISO 62366-1 et l’ISO 14971
Justifie d'une première expérience réussie dans une fonction similaire

Responsibilities

Contribuer à l’élaboration de stratégies réglementaires et qualité optimisant la mise sur le marché des dispositifs et logiciels développés dans les différents marchés visés
Être le référent qualité et réglementaire au sein des équipes projets et assurer le lien avec le reste de l’équipe qualité et réglementaire
Assister les équipes de développement dans l’organisation et la constitution des dossiers de conception et de fabrication (DHF, DMR & medical device file) conformément aux exigences applicables dont ISO 13485 et 21 CFR part 820
Contribuer activement à la constitution des dossiers de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits conformément à l’ISO 14971
Rédiger et tenir à jour les dossiers d’enregistrement dans l’ensemble des marchés de distribution dont dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences du MDR 2017/745 ou de l’IVDR 2017/746 et dossiers de soumission US 510(k) ou De Novo
Mettre à jour les bases de données et enregistrements locaux suite à l’obtention d’une autorisation de commercialisation
Contribuer à la définition et mise en oeuvre du Système de Management de la Qualité (SMQ) et plus particulièrement des processus de développement produit, gestion des risques, contrôle des modifications, traitement des réclamations clients et suivi de la matériovigilance - conformément aux référentiels applicables
Participer aux activités d’évaluation réglementaire dans le cadre de l’application des processus au sens de l’ISO 13485, notamment lors d’audits (internes et de tierce partie)
Assurer la veille réglementaire et accompagner les équipes de développement tout au long du cycle de vie d’un produit dans la mise en œuvre des normes applicables au dispositif
Evaluer la conformité réglementaire et normative de l’étiquetage, des notices d’utilisation et des supports promotionnels
Interagir avec l’organisme notifié et les autorités compétentes pertinentes selon les besoins
Contribuer à véhiculer la culture qualité au sein de l’entreprise, notamment en organisant voire en animant les formations requises

Skills

Key technologies and capabilities for this role

ISO 1348521 CFR 820ISO 14971DHFDMRRisk ManagementMedical Device FileRegulatory AffairsQuality AssuranceMedical Devices

Questions & Answers

Common questions about this position

Is this position remote or hybrid?

The position is hybrid.

What key skills and standards are required for this role?

The role requires expertise in regulatory strategies, ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, IVDR 2017/746, 21 CFR part 820, and handling DHF, DMR, medical device files, risk management, and CE marking dossiers.

What is the salary or compensation for this position?

This information is not specified in the job description.

What is the company culture like at Withings?

Withings focuses on creating beautiful, intuitive health products like connected scales, hybrid watches, and sleep monitors to empower individuals in managing their health, prevent chronic diseases, and foster close collaboration across teams including R&D, product development, quality, marketing, clinical studies, and sales.

What makes a strong candidate for this Quality and Regulatory Affairs Engineer role?

Strong candidates will have experience as a regulatory and quality referent in software-heavy medical device projects, proficiency in standards like ISO 13485, MDR, and risk management (ISO 14971), and the ability to collaborate across multidisciplinary teams.

Withings

Designs and manufactures smart health devices

About Withings

Withings focuses on digital health technology by creating smart health devices like the ScanWatch, which monitor health metrics such as steps, sleep patterns, heart rate, and oxygen saturation. These devices cater to health-conscious individuals, athletes, and content creators who want to track and enhance their health and fitness. Customers can buy products directly from the Withings website, with flexible payment options including pay-later plans and interest-free installments, along with a 30-day return policy for added convenience. The accompanying mobile app syncs with the devices to help users track long-term health trends, fostering engagement and loyalty. Withings distinguishes itself through its award-winning customer service and a global community of over 1 million users who support each other in their health journeys. The company's goal is to empower individuals to take control of their health through accessible technology and community support.

Issy-les-Moulineaux, FranceHeadquarters

2008Year Founded

$89.5MTotal Funding

SERIES_BCompany Stage

Consumer Software, Healthcare, Consumer GoodsIndustries

201-500Employees

Risks

Increased competition from AI-powered health devices could challenge Withings' market position.

Complexity and installation issues of Omnia mirror may deter potential buyers.

Regulatory scrutiny on new health solutions like BPM Vision may delay market entry.

Differentiation

Withings offers a comprehensive range of smart health devices, including the ScanWatch.

The Omnia smart mirror provides a 360-degree view of health, enhancing user engagement.

Withings' direct-to-consumer model with flexible payment options sets it apart in the market.

Upsides

AI integration in devices like Omnia enhances personalized health insights and user satisfaction.

Expansion into cardiovascular health with BPM Vision and Cardio Check-Up attracts health-conscious consumers.

Growing interest in at-home health monitoring boosts demand for Withings' smart devices.

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