Senior Quality Systems Engineer, Quality Events
iRhythm TechnologiesSalary not specified
Full Time
Senior (5 to 8 years)
Not SpecifiedCompensation
Mid-level (3 to 4 years), Senior (5 to 8 years)Experience Level
Full TimeJob Type
UnknownVisa
Medical Devices, ManufacturingIndustries
Requirements
- Diplôme d'ingénieur en biomédical, qualité, génie industriel, ou domaine similaire
- Expérience d’au moins 3 ans dans les systèmes qualité, dans le secteur des dispositifs médicaux
- Rigoureux et méthodique, avec excellente capacité à gérer les priorités
- Maîtrise de la norme ISO 13485 pour la réglementation des dispositifs médicaux et des systèmes qualité (audits, revue de gestion, planification qualité, etc.)
- Expérience dans les interactions avec les autorités réglementaires
- Connaissance approfondie des normes réglementaires américaines, européennes et internationales
- Excellentes compétences en gestion de projet, communication et capacité d’influence
- Fortes compétences en réflexion critique et résolution de problèmes, ainsi qu’en analyse
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe, et à mener des projets dans une organisation matricielle
- Niveau courant d’anglais requis
- Maîtrise du Pack Office requise
- Maîtrise de TrackWise et PowerBI est un plus
Responsibilities
- Garantir la conformité aux processus et procédures CAPA
- Examiner et approuver les NC et CAPA, y compris les modifications et les demandes d’extensions des CAPA
- Assurer la liaison avec les groupes fonctionnels concernés, faciliter et encadrer les équipes à toutes les étapes du processus NC/CAPA
- S'assurer que les utilisateurs apportent la rigueur nécessaire au contenu du système eCAPA, y compris la tenue d'un dossier actif auquel sont jointes toutes les preuves pertinentes en temps opportun
- Faciliter et encadrer les équipes NC et CAPA dans l'application des techniques de résolution des problèmes et promouvoir leur utilisation et leur développement (par exemple, réduction des erreurs humaines, 4-D, 5 Pourquoi, diagrammes en arête de poisson, cartographie des processus, etc.)
- Assurer le leadership nécessaire à l'adoption des comportements souhaités en organisant des réunions de responsabilisation et en animant des ateliers d'analyse des causes profondes avec les responsables des CAPA
- Agir en tant que référent expert des procédures CAPA, en assurant la conformité réglementaire
- Diriger et exécuter les forums du comité d'examen NC/CAPA ; incluant des forums multisites et participer à des forums mondiaux si nécessaire
- Gérer et surveiller les indicateurs clés de performance des NC/CAPA du site, y compris les exigences en matière de rapports, fournir des mises à jour à l'appui des forums d'examen de la qualité et de l'activité, assurer la liaison avec d'autres sites afin de garantir la conformité avec les exigences et les paramètres mondiaux
- Développer et maintenir un programme de formation CAPA maintenue et dispensée à tous les utilisateurs du processus et des systèmes CAPA
- Diriger et participer à des équipes de projet intersites et d'entreprise dans les domaines de la CAPA et de l'amélioration du système de qualité
- Diriger et coordonner la préparation, la participation et le suivi des activités d'audit interne, d'entreprise et de tiers de Stryker
Skills
CAPA
NC
eCAPA
Root Cause Analysis
5 Whys
Fishbone Diagram
Process Mapping
Quality Management
Regulatory Compliance
KPI Monitoring
Problem Solving
Lean Techniques
Stryker
Develops and manufactures medical devices and equipment
About Stryker
Stryker develops and manufactures medical devices and equipment aimed at improving patient care and surgical efficiency. Their products include surgical tools, neurotechnology devices, and orthopedic implants, which are sold directly to hospitals and clinics. Stryker stands out from competitors by focusing on high-quality products and a commitment to advancing healthcare solutions. The company's goal is to enhance the overall healthcare experience for both patients and medical professionals.
Kalamazoo, MichiganHeadquarters
1941Year Founded
$423.3MTotal Funding
IPOCompany Stage
Biotechnology, HealthcareIndustries
10,001+Employees